1月6日，礼来制药宣布，其抗肿瘤新药唯择^®(阿贝西利片)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，成为国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制剂。这也是唯择^®(阿贝西利片)继2020年12月获得NMPA批准用于治疗HR+, HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌后，再次获批新适应症。

乳腺癌是全球女性中最高发的癌症¹。据估计，90%的乳腺癌确诊在早期²。其中最常见的亚型为HR+, HER2-型，约占乳腺癌患者总数的70%³。在确诊HR+, HER2-早期乳腺癌的人群中，约30%的患者存在癌症复发乃至进展为不可治愈的转移癌的风险⁴。

此次唯择^®(阿贝西利片)获批联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。该适应症的获批基于一项随机多中心III期临床研究——monarchE的研究结果。

作为monarchE研究中国主要研究者，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授指出，“在CDK4 & 6抑制剂早期乳腺癌辅助治疗的III期临床试验中，monarchE是目前唯一取得阳性结果的研究。得益于中国研究者对monarchE研究的突出贡献，中国成为首批批准唯择^®(阿贝西利片)早期乳腺癌适应症的国家之一。唯择^®(阿贝西利片)新适应症获批，将开创HR+, HER2-早期乳腺癌高危患者辅助治疗新时代，带来更多治愈的希望。”

根据国际癌症研究机构(International Agency Research on Cancer)统计数据显示，2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例的17.1%⁵。礼来中国总裁兼总经理季礼文先生指出，此次唯择^®(阿贝西利片)获批早期乳腺癌适应症，将开启早期+晚期乳腺癌全程管理的新篇章，为中国的乳腺癌患者带来新的治疗选择。

礼来中国高级副总裁药物发展及医学事务中心负责人王莉博士指出，中国是monarchE研究全球亚组贡献最多病例数据的国家之一，为唯择^®(阿贝西利片)早期乳腺癌适应症在全球和中国的获批提供了强有力的疗效和安全性依据，我们将推动更多创新治疗方案在中国的加速落地。

参考文献：

[1] World Health Organization. Breast cancer: prevention and control.

[2] Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2013. http://seer.cancer.gov/csr/1975_2013/. Accessed: September 8, 2020.

[3] Howlader N, Altekruse S, Li C. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106(5).

[4] Reinert T and Barrios CH. Optimal Management of Hormone Receptor Positive Metastatic Breast Cancer in 2016. Ther Adv Med Oncol. 2015;7(6):304-20.

[5] Global Cancer. IARC.2020. http://gco.larc.fr